Veiligheid hartimplantaten niet aangetoond

De veiligheid van risicovolle hartimplantaten die worden gebruikt door artsen in Nederlandse ziekenhuizen is niet gegarandeerd. Dat stelt de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie. Prof. Martin Schalij, cardioloog in het LUMC en voorzitter van de Vereniging, zegt in het VARA-programma ZEMBLA dat er ‘ onvoldoende gegevens’ zijn over de apparaten die cardiologen implanteren: “Niemand kan zeggen dat er niets aan de hand is, er zijn zoveel problemen, er moet wat veranderen. ”

De ZEMBLA-aflevering ‘Operatie proefkonijn’ is vrijdag 16 maart om 21.20 uur te zien bij de VARA op Nederland 2.
 

Alle medische hulpmiddelen moeten CE-gekeurd worden voordat artsen in Nederland ze mogen gebruiken. Als ze eenmaal zijn goedgekeurd volgens Europese richtlijnen, krijgen ze een CE-markering. Dat zou moeten betekenen: dit medische hulpmiddel is veilig.  
 

Dat geldt bijvoorbeeld ook voor ICD’s, levensreddende apparaten die hartpatiënten een interne schok geven bij een hartstilstand. Maar de CE-keuring kijkt voornamelijk of een ICD elektrisch veilig is. Dr. Schalij: “ Een CE keurmerk staat ook op stofzuigers en op waterkokers en op koffiezetapparaten, dat zegt wat over of een apparaat elektrisch veilig is en misschien zegt het wat over de effectiviteit maar zelfs daar kun je vraagtekens bij zetten. “ Steeds vaker worden hartpatiënten teruggeroepen omdat er iets mis blijkt te zijn met hun implantaat. Onlangs nog vond een grote ‘recall’ voor 1800 hartpatiënten plaats, omdat een ICD-onderdeel extreem snel bleek te slijten.
 

Uitgebreid wetenschappelijk onderzoek begint pas als de implantaten al worden gebruikt door chirurgen. Artsen worden soms ingehuurd om de gegevens te beoordelen die fabrikanten aanleveren om door de CE-keuring te komen. Ook prof. Schalij werd meerdere malen betrokken bij een keuring en schrok van de beperkte informatie die wordt gevraagd om de CE-markering te krijgen: “ Wat je krijgt is informatie van de leverancier hoe het is gemaakt,  hoe het is opgebouwd, hoe het is getest en die informatie is wel heel beperkt. “ Schalij stelt dat hij op basis van deze summiere gegevens niet kan zeggen dat implantaten veilig zijn. Toch worden ze gebruikt door ziekenhuizen als ze eenmaal een CE-markering hebben, omdat artsen en ziekenhuizen er wel vanuit gaan dat de hartimplantaten veilig zijn.
 

Ook het toezicht op de implantaten is niet goed geregeld. De belangrijkste gegevens die de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft om toezicht te houden komen van de fabrikanten en leveranciers. Zij zijn verplicht om fouten en problemen te melden bij de inspectie voor de gezondheidszorg, maar doen dat niet altijd. Artsen houden niet centraal bij of implantaten goed werken. Het registreren van implantaten is niet verplicht. Ook het bijhouden van complicaties is niet verplicht. De veiligheid van patiënten kan daardoor niet goed worden bewaakt.