Keurmerk implantaten nog steeds onder de maat

Malafide keuringsbedrijven keuren ondeugdelijke implantaten goed. Zembla toont vanavond verborgen camerabeelden waarop is te zien hoe een ondeugdelijk heupimplantaat door keuringsbedrijven uit verschillende landen in Oost-Europa van een CE-keurmerk wordt voorzien. In Europa zijn meer dan 70 keuringsinstanties actief die medische hulpmiddelen mogen certificeren met een CE-markering. Wie eenmaal een CE-certificaat heeft bemachtigd, mag ongeacht waar de keuring heeft plaatsgevonden, zijn product in alle EU-landen verkopen. Ook in Nederland.

Peter Ruys, oud-directeur van het Nederlandse keuringsinstituut KEMA, het huidige DEKRA hierover in ZEMBLA: ' Dat je dan kijkt als beoordelingsinstantie alleen maar hoe kan ik de  fabrikant ‘pleasen’ tevreden stellen, terwijl je niet kijkt naar waar het eigenlijk echt om gaat. Namelijk een product op de markt brengen dat veilig is voor de patiënt '. ' De patiënt is de dupe laat dat duidelijk zijn '. Ruys adviseert op dit moment keuringsbedrijven in Europa op het terrein van CE-certificering.

' Het is zo dat we met elkaar moeten constateren dat zaken op deze manier niet goed georganiseerd zijn. Dat kan verstrekkende gevolgen hebben. En wat mij verbaasd is dat er niet veel meer door lokale en centrale overheden wordt ingegrepen '. Dit zegt cardioloog dr. M.J. Schalij vanavond in ZEMBLA in reactie op de verborgen camerabeelden. Overheden houden nog altijd niet of nauwelijks toezicht op de keuringsbedrijven, zegt dokter Schalij. Het grote probleem is volgens de arts dat keuringsbedrijven commerciële instellingen zijn, die betaald worden door de fabrikant.

Jaarlijks vinden er honderden hersteloperaties plaats, omdat borstprotheses lekken, heupgewrichten slijten of kunststof bekkenbodemmatjes helse pijnen veroorzaken. Veel van deze operaties hadden voorkomen kunnen worden als de implantaten beter getest waren voordat ze op de Europese markt kwamen.

In 2012 toonde Zembla aan dat er veel meer patiënten de onveilige PIP-borstprotheses hadden gekregen dan de Inspectie voor de Volksgezondheid wist. Minister Schippers beloofde dat er een implantatenregister zou komen om sneller en beter op dit soort calamiteiten te kunnen reageren. Deze week maakte Schippers bekent dat er dit voorjaar een pilot wordt gestart. De inspectie droeg ziekenhuizen en klinieken op patiënten met PIP implantaten op te roepen en te informeren over de gezondheidsrisico’s.

31 VROUWEN MET PIP IMPLANTEN NIET BEREIKT

ZEMBLA maakte een telefonische rondgang langs Nederlandse privéklinieken en ziekenhuizen die met PIP-implantaten hebben gewerkt. Het gaat om ongeveer 25 instellingen. Zij hebben bij elkaar de namen van circa 1700 vrouwen achterhaald die de PIP-implantaten kregen. Minimaal 31 vrouwen met PIP-implantaten zijn tot op heden niet bereikt. De Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgie noemt in een schriftelijke reactie het failliet gaan van klinieken als een belangrijke oorzaak.
‘ Daardoor was de administratie zoek en konden de vrouwen niet goed opgespoord worden ’

De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt geen cijfers bij van het aantal bereikte vrouwen. Volgens de Inspectie kunnen sommige vrouwen moeilijk bereikt worden door het ontbreken van een Nederlands register waarin mensen met implantaten geregistreerd staan. ‘ Daardoor is het lastig gebleken om alle vrouwen met deze implantaten te achterhalen. Dat is uiteraard vervelend en niet wenselijk. ’

ZEMBLA - Operatieproefkonijn II donderdag 20 maart om 20:50 uur bij de VARA op Nederland 2