Kankerverwekkende stoffen in bloeddrukverlagers: geneesmiddelenagentschap wil maatregelen

Het gaat om een advies van het EMA aan de Europese Commissie. Die neemt uiteindelijk het besluit. Het gaat om de groep sartanen, zoals het medicijn valsartan, maar ook losartan, irbesartan, olmesartan en candesartan.

Groot onderzoek
EMA maakte in augustus bekend dat niet alleen valsartan, maar ook andere bloeddrukmedicijnen zijn vervuild. Het gaat om losartan en irbesartan. Op het Londense hoofdkantoor van het Europese geneesmiddelenagentschap werd besloten tot een groot onderzoek naar de veiligheid van alle ‘sartanen’, waaronder valsartan, candesartan, irbesartan, losartan en olmesartan. Drie bedrijven uit China, vier uit India en één uit Mexico zijn inmiddels genoemd als producenten van vervuilde valsartan, irbesartan of losartan.

EMA kwam afgelopen vrijdag, 1 februari, naar aanleiding van dat onderzoek met het besluit dat valsartan en andere sartanen geen meetbare vervuiling meer mogen hebben. Alle fabrikanten moeten hun pillen controleren en binnen twee jaar hun productieprocessen aanpassen. Tot die tijd gelden de limieten van de Wereldgezondheidsorganisatie. Dat advies ligt nu voor aan de Europese Commissie.

Genotoxisch
Bij de vervuiling die is aangetroffen gaat het om concentraties  van de stoffen NDMA en NDEA . Die stoffen zijn voor mensen genotoxisch kankerverwekkend. Dat wil zeggen dat het DNA al bij een kleine dosis beschadigd kan raken en er tumoren kunnen ontstaan.

“Wereldwijd hebben miljoenen mensen, onder wie 160.000 Nederlanders, de afgelopen zes jaar vervuilde valsartanpillen ingenomen. In totaal gebruiken in Nederland 930.000 mensen medicijnen uit de groep sartanen”, zo schrijft NRC.

Maatregelen
De aanpassingen die de farmaceuten moeten doen, zijn er om te voorkomen dat de bloeddrukmedicijnen vervuild raken. In de tussentijd mogen geen pillen worden verkocht die niet voldoen aan tijdelijk vastgestelde limieten, als het aan EMA ligt.

De vervuiling zat in de producten van grondstoffen voor de bloeddrukremmers. Die grondstoffen bleken afkomstig van acht fabrieken in China, India en Mexico.

De bittere pil
Veel van onze pillen worden in India en China gemaakt. In de ZEMBLA-uitzending ‘ De bittere pil ’ zijn voorbeelden te zien van farmaceutische bedrijven in India die tijdens de productie van geneesmiddelen of met testresultaten gemanipuleerd hebben. Hiervan zijn ook pillen op de Nederlandse markt gekomen.

De Inspectie voor de Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) test niet structureel of geneesmiddelen van goede kwaliteit zijn. Uit onderzoek van Zembla blijkt dat de IGJ per jaar zes geneesmiddelen uit de reguliere keten in eigen laboratorium onderzoekt.